《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核試題

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1. 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，管理者代表的任職資質(zhì)要求，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為（）

A. 大專以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B. 本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C. 碩士以上學(xué)歷，5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D. 無(wú)具體資質(zhì)要求

2. 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（）

A. 接受生產(chǎn)管理部門的領(lǐng)導(dǎo)B. 與生產(chǎn)管理部門合并設(shè)置C. 獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)D. 由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3. 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)要求是（）

A. 本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，3年以上生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B. 大專以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C. 碩士以上學(xué)歷，5年以上生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D. 無(wú)具體資質(zhì)要求

4. 放行審核人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任

A. 生產(chǎn)部門人員B. 質(zhì)量管理部門人員或更高層級(jí)的質(zhì)量管理人員C. 技術(shù)部門人員D. 任何經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

5. 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）

A. 組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B. 確保質(zhì)量體系運(yùn)行所需資源C. 直接負(fù)責(zé)日常生產(chǎn)管理D. 組織實(shí)施管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)

6. 建立設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括的文件和記錄不包括（）

A. 采購(gòu)文件B. 安裝文件C. 確認(rèn)文件D. 銷售文件

7. 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)（）

A. 不低于醫(yī)療器械壽命期，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年B. 不低于醫(yī)療器械壽命期，且自產(chǎn)品放行之日起不少于3年C. 不低于醫(yī)療器械壽命期，且自產(chǎn)品放行之日起不少于5年D. 由企業(yè)自行確定

8. 關(guān)于電子記錄和數(shù)據(jù)管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A. 應(yīng)當(dāng)確保電子記錄/數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、可追溯B. 應(yīng)當(dāng)建立用戶權(quán)限管理C. 電子記錄/數(shù)據(jù)更改刪除可由任何人操作D. 電子記錄/數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)備份，保存期限不低于記錄保存期限

9. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）

A. 用戶需求B. 預(yù)期用途的功能性能安全要求C. 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)D. 產(chǎn)品銷售價(jià)格

10. 關(guān)于供應(yīng)商管理，以下說(shuō)法正確的是（）

A. 所有供應(yīng)商均需簽訂質(zhì)量協(xié)議B. 僅關(guān)鍵供應(yīng)商需要簽訂質(zhì)量協(xié)議C. 供應(yīng)商評(píng)價(jià)可以每三年進(jìn)行一次D. 供應(yīng)商變更無(wú)需通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

11. 驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍和程度應(yīng)當(dāng)基于（）確定

A. 生產(chǎn)規(guī)模B. 產(chǎn)品類型C. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D. 企業(yè)意愿

12. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括（）

A. 產(chǎn)品信息、批號(hào)/UDIB. 原材料信息C. 設(shè)備、參數(shù)、操作人員D. 產(chǎn)品銷售價(jià)格

13. 檢查實(shí)際產(chǎn)量與原材料用量間的物料平衡時(shí)，如果出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)（）

A. 忽略偏差繼續(xù)生產(chǎn)B. 查明原因，確認(rèn)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)后方可繼續(xù)C. 立即停止生產(chǎn)D. 填寫(xiě)偏差記錄即可

14. 產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)確認(rèn)產(chǎn)品符合的條件不包括（）

A. 完成工藝流程B. 記錄完整C. 質(zhì)控記錄完整且結(jié)果符合要求D. 產(chǎn)品已經(jīng)銷售

15. 關(guān)于委托生產(chǎn)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A. 委托方質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)覆蓋全生命周期B. 雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議明確權(quán)利義務(wù)責(zé)任C. 委托生產(chǎn)前無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估受托方D. 委托期間應(yīng)當(dāng)定期現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)估

16. 管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）

A. 貫徹法規(guī)要求B. 建立質(zhì)量管理體系C. 確保產(chǎn)品放行D. 開(kāi)展自查、監(jiān)測(cè)、召回E. 配合檢查

17. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）

A. 確保合規(guī)B. 組織放行C. 調(diào)查偏差D. 處理投訴/不良事件E. 年度回顧F. 培訓(xùn)G. 其他質(zhì)量活動(dòng)

18. 文件控制程序應(yīng)當(dāng)包括（）

A. 文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)B. 文件發(fā)放、替換、撤銷、復(fù)制C. 文件保管、銷毀D. 識(shí)別文件修訂狀態(tài)E. 作廢文件標(biāo)識(shí)防止誤用

19. 采購(gòu)控制程序應(yīng)當(dāng)確保（）

A. 采購(gòu)原材料/服務(wù)符合要求B. 不低于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求C. 供應(yīng)商分類管理D. 建立供應(yīng)商審核制度E. 建立合格供應(yīng)商名單

20. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)包括（）

A. 策劃B. 輸入、輸出C. 驗(yàn)證、確認(rèn)D. 轉(zhuǎn)換E. 變更F. 評(píng)審

21. 生產(chǎn)過(guò)程控制程序應(yīng)當(dāng)明確的要求包括（）

A. 操作人員B. 設(shè)備C. 原材料D. 工藝E. 環(huán)境F. 檢驗(yàn)監(jiān)控

22. 產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)確認(rèn)產(chǎn)品符合的條件包括（）

A. 完成工藝流程B. 生產(chǎn)記錄完整C. 質(zhì)控記錄完整且結(jié)果符合要求D. 特殊情況處理完畢E. 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、UDI符合規(guī)定

23. 分析與改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)包括（）

A. 投訴和顧客反饋處理B. 不良事件監(jiān)測(cè)C. 數(shù)據(jù)分析D. 糾正預(yù)防措施E. 召回管理F. 內(nèi)部審核與管理評(píng)審

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