醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查
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1. 關于醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的制定目的，下列說法錯誤的是？
A. 保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范
B. 保證臨床試驗結果科學、可靠
C. 降低醫(yī)療器械的研發(fā)成本
D. 保障受試者的權益和安全
2. 在醫(yī)療器械臨床試驗中，監(jiān)查員的職責不包括以下哪項？
A. 確認研究者遵循試驗方案和GCP
B. 審核病例報告表（CRF）與源數(shù)據(jù)的一致性
C. 為受試者提供醫(yī)療診斷與治療
D. 核實試驗用醫(yī)療器械的管理與記錄
3. 醫(yī)療器械臨床試驗中，嚴重不良事件（SAE）應在獲知后多長時間內報告？
A. 立即報告，但不超過24小時
B. 3個工作日內
C. 5個工作日內
D. 7個工作日內
4. 以下哪類文件不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的“源文件”？
A. 醫(yī)院病歷
B. 受試者簽署的知情同意書
C. 研究者會議紀要
D. 實驗室檢測報告原始記錄
5. 關于知情同意的要求，下列描述正確的是？
A. 可由研究護士單獨完成知情同意過程
B. 受試者必須在試驗開始后補簽知情同意書
C. 知情同意書應使用受試者能夠理解的語言
D. 對于無民事行為能力者，只需監(jiān)護人簽字即可
6. 監(jiān)查訪視中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)某中心CRF數(shù)據(jù)與原始病歷多處不一致。首先應采取的措施是？
A. 立即終止該中心試驗
B. 要求研究者對不一致數(shù)據(jù)進行解釋并整改
C. 自行修改CRF以匹配源文件
D. 向倫理委員會舉報研究者造假
7. 對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗，以下關于“協(xié)調研究者”的說法正確的是？
A. 必須由申辦者任命
B. 負責協(xié)調各中心的技術問題，但無需承擔倫理責任
C. 通常由主要研究者中的一位擔任，負責整合各中心數(shù)據(jù)
D. 不能同時兼任倫理委員會委員
8. 醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者應當保證試驗用器械的質量，并應當？
A. 僅提供檢驗報告即可
B. 建立并保存器械發(fā)放、回收與銷毀記錄
C. 無需對器械進行編碼
D. 可在試驗結束后再補做器械性能驗證
9. 以下哪項屬于臨床試驗監(jiān)查過程中的“源數(shù)據(jù)核查”（SDV）？
A. 檢查研究者文件夾是否完整
B. 核對CRF中的不良事件記錄與住院病歷是否一致
C. 檢查試驗用器械的儲存溫度記錄
D. 查看倫理委員會批件是否在有效期內
10. 根據(jù)GCP要求，醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者應當建立？
A. 質量管理制度并指定獨立的質量管理人員
B. 臨床研究協(xié)調員（CRC）管理制度
C. 受試者賠償制度（僅限嚴重不良事件）
D. 所有中心統(tǒng)一的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
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