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藥學(xué)2026年第一季度三基三嚴(yán)考核試題
姓名：
一、單選題（每題 4 分，共 40分）
1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（ ）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。
A.藥品質(zhì)量
B.人民健康
C.藥品療效
D.藥品安全
2.下列哪種藥品不屬于《藥品管理法》規(guī)定的“藥品”范疇（ ）
A.中藥飲片
B.化學(xué)原料藥
C.醫(yī)療器械
D.生物制品
3. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的（ ）全過程負(fù)責(zé)。
A. 研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營
B. 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用
C. 研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用
D. 研發(fā)、生產(chǎn)、使用
4. 禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥，下列情形中，屬于假藥的是（ ）
A. 藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的
C. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
D. 擅自添加防腐劑、輔料的
5. 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（ ）日內(nèi)作出行政處理決定。
A. 7
B. 15
C. 30
D. 60
6. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（ ）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。
A. 進(jìn)貨檢查驗收
B. 質(zhì)量追溯
C. 儲存養(yǎng)護(hù)
D. 不良反應(yīng)報告
7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（ ）而市場上沒有供應(yīng)的品種。
A. 臨床需要
B. 科研需要
C. 教學(xué)需要
D. 應(yīng)急需要
8. 國家實行藥品不良反應(yīng)（ ）制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。
A. 報告
B. 登記
C. 預(yù)警
D. 追溯
9. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（ ）的罰款。
A. 一倍以上三倍以下
B. 二倍以上五倍以下
C. 十倍以上二十倍以下
D. 十五倍以上三十倍以下
10. 下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（ ）
A. 藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證
B. 藥品廣告可以利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦、證明
C. 藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號
D. 非藥品廣告可以涉及藥品的宣傳
一、判斷題（每題 5 分，共 25 分）
1. 藥品管理法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（ ）
A.對
B.錯
2. 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（ ）
A.對
B.錯
3. 個人可以自行銷售藥品，但不得銷售假藥、劣藥。（ ）
A.對
B.錯
4. 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公布。（ ）
A.對
B.錯
5. 因藥品質(zhì)量問題造成損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。（ ）
A.對
B.錯
三、多選題（每題 7 分，共 35 分）
1. 《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，履行下列職責(zé)（ ）
A. 建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯
B. 開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測
C. 建立健全藥品質(zhì)量管理制度
D. 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督
2. 下列情形中，屬于劣藥的有（ ）
A. 藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的
C. 變質(zhì)的藥品
D. 藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍
3. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（ ）
A. 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
B. 有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
C. 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
D. 有符合規(guī)定的注冊資本
4. 國家對藥品實行特殊管理的藥品包括（ ）
A. 麻醉藥品
B. 精神藥品
C. 生物藥品
D. 放射性藥品
5. 藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（ ）
A. 負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理
B. 組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價
C. 查處藥品違法違規(guī)行為
D. 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)
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