針刺隨機對照試驗方案設(shè)計風(fēng)險因素的調(diào)查（v3）[復(fù)制]

尊敬的專家：

       您好！

       感謝您抽出寶貴時間參與我們此次調(diào)研。本問卷旨在了解研究者對“針刺隨機對照試驗(RCT)方案設(shè)計風(fēng)險因素的看法和建議”，您的寶貴意見對于針刺RCT方案設(shè)計的完善至關(guān)重要，問卷匿名填寫，結(jié)果僅用于學(xué)術(shù)研究。預(yù)計填寫時間約10分鐘。由于多數(shù)問題需要您回憶相關(guān)試驗的設(shè)計細節(jié)信息，若記憶較為模糊無法確定，可填寫大致結(jié)果。感謝您的參與和支持！

       本研究中“設(shè)計風(fēng)險因素”指的是：因方案設(shè)計不合理，導(dǎo)致臨床試驗中止、無法順利實施或試驗結(jié)果真實性下降的相關(guān)風(fēng)險因素，屬于針刺RCT的“先天型”缺陷；

       本調(diào)查僅聚焦設(shè)計階段風(fēng)險，排除試驗實施、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析等后續(xù)階段因操作問題產(chǎn)生的風(fēng)險。

       本研究針刺指：毫針針刺和電針針刺等，其他的針刺類型如穴位注射、梅花針等不包括在內(nèi)。


聯(lián)系人：費老師 曹同學(xué)

feng@bucm.edu.cn


1. 請問您是否主持、參與、指導(dǎo)或評審過針刺RCT
2. 請選擇城市
3. 您的性別是
4. 您的年齡是
5. 您的職稱級別為
6. 學(xué)位
7. 您所在的單位類型為
8. 您所在的科室為
9. 您的教育背景屬于
10. 從事針灸臨床工作的年限（年）
11. 從事針灸教學(xué)工作的年限（年）
12. 循證醫(yī)學(xué)或統(tǒng)計相關(guān)教學(xué)和/或科研年份（年）
13. 您是否獲得過國家GCP培訓(xùn)證書
14. 您的主要身份是
15. 您最熟悉的針灸RCT研究病種領(lǐng)域是
16. 您參與設(shè)計或?qū)嵤┑尼槾蘎CT項目數(shù)量大約是
17. 若您參與過針刺RCT項目的設(shè)計/實施，您具體負責(zé)的工作是
針刺RCT方案設(shè)計階段風(fēng)險因素情況調(diào)查
“設(shè)計風(fēng)險因素”指的是：指因方案設(shè)計不合理，導(dǎo)致臨床試驗中止、無法順利實施或試驗結(jié)果真實性下降的相關(guān)風(fēng)險因素。屬于是針刺RCT的“先天型”缺陷，排除試驗實施、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析等后續(xù)階段因操作問題產(chǎn)生的風(fēng)險。
18. 請問您認為在方案設(shè)計階段容易出現(xiàn)風(fēng)險的環(huán)節(jié)都有哪些？并進行重要性打分。
請輸入0–10的數(shù)字，0分代表影響最小，10分代表影響最大
研究選題與目的
0
10
診斷納排標準
0
10
樣本量
0
10
結(jié)局與測量指標
0
10
試驗組干預(yù)措施
0
10
對照組干預(yù)措施
0
10
其他干預(yù)措施
0
10
盲法
0
10
隨機化
0
10
（一）研究選題與目的
19. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “研究選題與研究設(shè)計”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
臨床問題設(shè)置不當(dāng)
0
10
科學(xué)假說缺如或內(nèi)容不合理
0
10
探索性RCT或驗證性RCT選用不當(dāng)
0
10
解釋性RCT或?qū)嵱眯訰CT選用不當(dāng)
0
10
20. 除上述因素外，您認為在“研究選題與研究設(shè)計”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
（二）診斷納排標準
21. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “診斷納排標準”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
未設(shè)定西醫(yī)疾病診斷標準（如不適用則應(yīng)解釋說明）
0
10
未使用國際/國家/行業(yè)/團體標準公認的最權(quán)威最新版西醫(yī)疾病診斷標準依據(jù)
0
10
未使用國際/國家/行業(yè)/團體標準公認的最權(quán)威最新版中醫(yī)疾病診斷標準（如有中醫(yī)辨證）
0
10
未明確說明針灸辨證的原則（如有臟腑辨證、經(jīng)絡(luò)辨證）
0
10
年齡設(shè)定不合理
0
10
性別設(shè)定不合理
0
10
干預(yù)目標疾病病因、病型、病期、病情程度、病程設(shè)定不合理
0
10
干預(yù)目標疾病合并癥、并發(fā)癥設(shè)定不合理（如涉及）
0
10
干預(yù)目標疾病治療史設(shè)定不合理（如涉及）
0
10
重要基礎(chǔ)疾病病型、病期、病情程度、病程設(shè)定不合理（如涉及）
0
10
22. 除上述因素外，您認為在“診斷納排標準”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
（三）樣本量
23. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “樣本量”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
用于計算樣本量的結(jié)局指標非主要結(jié)局指標
0
10
假設(shè)檢驗類型(差異性/優(yōu)效性/非劣效性)設(shè)定無依據(jù)或界值設(shè)定無依據(jù)或不合理
0
10
療效參數(shù)引用無依據(jù)或不合理（樣本量計算過程中引用的文獻PICO要素與本試驗無可比性）
0
10
樣本量估算公式、計算機軟件程序模塊、計算參數(shù)選擇不合理
0
10
樣本量估算未考慮受試者依從性和脫落率
0
10
24. 除上述因素外，您認為在 “樣本量”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
（四）結(jié)局與測量指標
25. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “結(jié)局與指標測量”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
結(jié)局的定義不規(guī)范、不合理
0
10
結(jié)局選擇與研究目的不一致
0
10
未區(qū)分主次要結(jié)局
0
10
結(jié)局指標多采用自擬評價標準，未引用國際、國家或行業(yè)標準
0
10
結(jié)局指標的設(shè)定缺乏主客觀結(jié)合
0
10
復(fù)合結(jié)局指標定義與構(gòu)成設(shè)置不當(dāng)，未詳細設(shè)置復(fù)合指標包含的單個結(jié)局變量及組合方式
0
10
結(jié)局指標算法規(guī)定不明確且單位不清晰
0
10
量表類指標研制方法未經(jīng)過確證
0
10
非量表類的指標測量設(shè)備（試劑）測量標準化流程設(shè)置不當(dāng)
0
10
未明確定義最小臨床重要性差值（MCID）
0
10
主要結(jié)局測量時點與干預(yù)措施療效評價最佳時點不一致
0
10
次要結(jié)局指標的測量時點是否明確和/或合理？
0
10
隨訪結(jié)局指標設(shè)置不合理（如隨訪時間、頻率）
0
10
安全性結(jié)局測量指標內(nèi)容設(shè)置不全面
0
10
安全性結(jié)局指標評價工具、評價時點設(shè)置不合理
0
10
未明確預(yù)設(shè)針灸特異性不良事件（如暈針、滯針、斷針、血腫、刺傷內(nèi)臟等）的評價與記錄標準
0
10
經(jīng)濟型結(jié)局指標內(nèi)容設(shè)置不全面（如有）
0
10
經(jīng)濟型結(jié)局指標評價工具、評價時點設(shè)置不合理（如有）
0
10
26. 除上述因素外，您認為在“結(jié)局與指標測量”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
試驗組干預(yù)措施
27. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “試驗組干預(yù)措施”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
治療方案的理論依據(jù)不足
0
10
治療方案的來源依據(jù)不足
0
10
治療方案的內(nèi)容不明確
0
10
治療方案不合理，未反映臨床共識或成熟度不足
0
10
針刺治療體系設(shè)定不明確（如子午流注等）
0
10
針具信息缺如或不完整（如廠家、材質(zhì)、直徑、長度等）
0
10
穴位名稱界定不清（單側(cè)/雙側(cè)；若無標準名稱則說明位置）
0
10
取穴方法設(shè)定不明確或不合理（“自然標志定位”“骨度折量定位”“指寸定位”、“簡便取穴”）
0
10
針刺時間（留針）設(shè)定不明確或不合理
0
10
針刺時間（刺入、起針時間）設(shè)定不明確或不合理（如子午流注等有特殊時間要求的針法）
0
10
治療頻次、療程設(shè)定不明確或不合理
0
10
針刺方向設(shè)定不明確或不合理（指的針尖的朝向，如針刺翳風(fēng)“針向喉結(jié)”）
0
10
針刺深度設(shè)定不明確或不合理
0
10
針刺角度設(shè)定不明確或不合理（直刺、斜刺、平刺等）
0
10
針刺進針手法設(shè)定不明確或不合理
0
10
針刺行針手法設(shè)定不明確或不合理
0
10
針刺出針手法設(shè)定不明確或不合理
0
10
手針研究中，手針刺激參數(shù)設(shè)定不明確或不合理
0
10
電針研究中，電針刺激參數(shù)設(shè)定不明確或不合理（如有）
0
10
要求引發(fā)的機體反應(yīng)設(shè)定不明確（得氣/肌肉抽搐反應(yīng)）
0
10
治療師背景信息設(shè)定不明確或不合理（資質(zhì)或從業(yè)部門、專業(yè)背景、從事針刺專病實踐時間、辨證水平、性格、對治療方案的認可度）
0
10
治療師的培訓(xùn)信息設(shè)定不明確或不合理（培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時長、培訓(xùn)考核等）
0
10
治療場所細節(jié)與治療形式設(shè)定不明確或不合理（門診治療/病房治療/集體治療/單獨治療）
0
10
治療過程中，醫(yī)患互動細節(jié)設(shè)定不明確或不合理（醫(yī)生的態(tài)度、語言等）
0
10
28. 除上述因素外，您認為在 “試驗組干預(yù)措施”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
對照組干預(yù)措施
29. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “對照組干預(yù)措施”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
對照組設(shè)置與研究目的（解釋性/實用性）不一致
0
10
對照組的類型選擇設(shè)定不當(dāng)（空白/安慰劑/陽性對照中的任意一種）
0
10
對照組設(shè)置未考慮醫(yī)學(xué)倫理
0
10
陽性對照未使用當(dāng)前權(quán)威指南推薦的一線治療
0
10
陽性對照治療種類、劑量、服用方法不明確或不合理
0
10
陽性對照治療與試驗組干預(yù)措施比較治療的適應(yīng)證不一致
0
10
假針對照組設(shè)定的理論依據(jù)不合理（如有）
0
10
假針對照組類型（刺入型或非刺入型）設(shè)定不明確或不合理（如有）
0
10
假針刺部位、手法、假針刺療程設(shè)定不明確或不合理（如有）
0
10
假針刺治療過程中醫(yī)生操作流程及醫(yī)患溝通用語等設(shè)定不明確或不合理（如有）
0
10
30. 除上述因素外，您認為在“對照組干預(yù)措施”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
其他干預(yù)措施
31. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “其他干預(yù)措施”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
使用的基礎(chǔ)治療種類、劑量、療程不合理（如有）
0
10
基礎(chǔ)治療未符合當(dāng)前權(quán)威指南推薦的基礎(chǔ)治療（有特殊目的除外）
0
10
基礎(chǔ)治療方案組間設(shè)定不一致（有特殊目的除外）（如有）
0
10
基礎(chǔ)治療與針刺干預(yù)時間的組間同步性設(shè)定不當(dāng)（如有）
0
10
允許使用的合并治療介入時點、可使用的階段、療程規(guī)定設(shè)定不當(dāng)（如有）
0
10
試驗期間可能出現(xiàn)病情發(fā)展變化的合并治療措施規(guī)定設(shè)定不合理（如有）
0
10
合并治療措施與針刺干預(yù)時間的同步性不合理（如有）
0
10
32. 除上述因素外，您認為在“其他干預(yù)措施”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
盲法
33. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “盲法”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
實用性設(shè)計：未設(shè)定有效的結(jié)局采集者/評價者/統(tǒng)計分析人員盲法
0
10
解釋性設(shè)計：未設(shè)定有效的受試者/醫(yī)生/結(jié)局采集者/評價者/統(tǒng)計分析人員盲法
0
10
解釋性設(shè)計：未設(shè)定盲法評價成功與否的方案
0
10
盲法評價的具體流程設(shè)定不明確或不合理（評價方式、評價時間、實施人員等）（如有）
0
10
34. 除上述因素外，您認為在“盲法”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
隨機化
35. 請問您認為在針刺 RCT 方案設(shè)計中，若 “隨機化”環(huán)節(jié)相關(guān)因素設(shè)置不當(dāng)，對研究的影響風(fēng)險有多大？
隨機分配序列的類型、生成工具及限定細節(jié)不明確或不合理
0
10
隨機序列的生成未能重復(fù)驗證
0
10
未根據(jù)樣本量大小合理設(shè)置隨機方法
0
10
隨機分配方案隱匿方法設(shè)定不明確或不合理
0
10
36. 除上述因素外，您認為在“隨機化”環(huán)節(jié)中還有哪些易被忽視但風(fēng)險較高的設(shè)計問題？
37. 請問您是否還有其他建議？
38.

如您方便，能否留下您的聯(lián)系方式（微信或郵箱）？

所填信息僅用于后續(xù)問卷結(jié)果反饋及相關(guān)研究溝通，我們將嚴格保密

問卷到此結(jié)束，再次衷心感謝您付出的寶貴時間和專業(yè)的意見！
更多問卷 復(fù)制此問卷