上會(huì)評(píng)分用表——IAG資料質(zhì)量

日期:2026/03/03

評(píng)分原則：從GCP依從性、數(shù)據(jù)的真實(shí)性、科學(xué)性、完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、可追溯性、一致性等方面，綜合評(píng)估文件質(zhì)量。
1.完整性

1）關(guān)鍵資料缺失（如研究方案、倫理批件）：扣5-10分；

2）關(guān)鍵附件缺失（影響給藥過(guò)程、藥物濃度、PK 參數(shù)、BE 結(jié)果判斷）：扣3-5分；

3）非關(guān)鍵附件缺失（如研究者GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件）：扣1-3分；

4） 資料內(nèi)容不完整（表格缺失）：扣1-2分。

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2.真實(shí)性
發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)偽造、篡改（如原始圖譜與記錄不一致）：扣10分（直接不合格）。

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3.合規(guī)性

1） 嚴(yán)重違反GCP/藥品注冊(cè)法規(guī)（如未獲倫理批準(zhǔn)即開(kāi)展試驗(yàn)）：扣10分（直接不合格）；

2）倫理審查不合規(guī)：扣6-8分；

3）試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范（如儲(chǔ)存記錄缺失）：扣3-6分；

4）資質(zhì)文件過(guò)期/不全：扣2-5分。

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4.科學(xué)性

1） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)重大缺陷（如樣本量計(jì)算錯(cuò)誤、對(duì)照藥選擇不當(dāng)）：扣15-20分；

2） 終點(diǎn)指標(biāo)設(shè)定不合理/檢測(cè)方法未驗(yàn)證：扣8-12分；

3） 統(tǒng)計(jì)分析方法不當(dāng)（如等效性檢驗(yàn)界值錯(cuò)誤）：扣6-10分；

4） 安全性分析不全面：扣3-5分。

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5.準(zhǔn)確性

1） 關(guān)鍵數(shù)據(jù)錯(cuò)誤（如統(tǒng)計(jì)結(jié)果、檢測(cè)數(shù)值有誤）：扣5-10分；

2） 粘錯(cuò)表格：扣5分；

3） 圖表與文字?jǐn)?shù)據(jù)不一致：扣2-4分；

4） 術(shù)語(yǔ)/單位使用不規(guī)范：扣1-2分；

5）有空白頁(yè)：扣1分。

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6.邏輯性

1）研究目的-設(shè)計(jì)-結(jié)果-結(jié)論邏輯斷層：扣3-5分；

2）異常值/缺失值處理無(wú)依據(jù)：扣1-3分。

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7.規(guī)范性

1）資料格式嚴(yán)重不符合申報(bào)要求（如無(wú)目錄、頁(yè)碼混亂）：扣3-5分；

2）歸檔不規(guī)范：扣1分。

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8.一致性

1）關(guān)鍵數(shù)據(jù)引用時(shí)出現(xiàn)不一致：扣5-10分；

2）非關(guān)鍵數(shù)據(jù)引用時(shí)出現(xiàn)不一致：扣1-3分。

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初步結(jié)論（只填寫數(shù)字即可）：

闡述選擇上述上會(huì)結(jié)論的原因

上會(huì)評(píng)價(jià)人：
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