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藥物臨床試驗體系文件設(shè)計規(guī)范知識考卷
（第三期）
一、單選題（10題，每題5分，共50分）
1.病例報告表（CRF）的設(shè)計需與以下哪項內(nèi)容保持一致？（）
A. 研究者手冊
B. 藥物臨床試驗方案
C. 知情同意書
D. 統(tǒng)計分析計劃
2.研究者手冊中不包含以下哪項內(nèi)容？（）
A. 試驗藥物的物理學特性
B. 非臨床毒理學研究結(jié)果
C. 受試者的具體聯(lián)系方式
D. 人體藥代動力學信息
3.臨床試驗總結(jié)報告的首篇不包括以下哪項？（）
A. 封面
B. 研究摘要
C. 療效分析結(jié)果
D. 倫理學相關(guān)資料
4.病例報告表中用于識別受試者身份的是？（）
A. 真實姓名
B. 姓名拼音縮寫代碼
C. 身份證號
D. 家庭住址
5.無行為能力的受試者參加臨床試驗，需經(jīng)誰同意并簽名？（）
A. 研究者
B. 倫理委員會
C. 法定代理人
D. 申辦方
6.數(shù)據(jù)管理中，原始病例報告表歸檔保存前需完成的步驟是？（）
A. 僅研究者簽字
B. 數(shù)據(jù)錄入和核查
C. 僅監(jiān)查員檢查
D. 統(tǒng)計分析
7.臨床試驗方案正文不包括以下哪項內(nèi)容？（）
A. 試驗?zāi)康?/label>
B. 受試者隱私保護條款
C. 試驗設(shè)計
D. 安全性評定
8.研究者手冊中，中藥民族藥需額外注明的內(nèi)容是？（）
A. 藥物價格
B. 組方理論依據(jù)
C. 申辦方利潤預(yù)期
D. 銷售渠道
9.統(tǒng)計分析計劃確定的時間節(jié)點是？（）
A. 試驗開始前任意時間
B. 數(shù)據(jù)鎖定時
C. 試驗結(jié)束后
D. 受試者入組完成后
10.臨床試驗總結(jié)報告中，安全性評價的主要呈現(xiàn)方式是？（）
A. 僅文字描述
B. 統(tǒng)計描述為主
C. 僅假設(shè)檢驗結(jié)果
D. 無需呈現(xiàn)
二、多選題（共10題，每題5分，共50分）
1.藥物臨床試驗方案設(shè)計的階段包括（）
A. 起草階段
B. 討論階段
C. 審核階段
D. 發(fā)布階段
2.病例報告表的主要內(nèi)容包括（）
A. 受試者納排標準表
B. 知情同意書簽署情況
C. 實驗室檢查記錄表
D. 不良事件記錄評價表
3.知情同意書需告知受試者的內(nèi)容包括（）
A. 試驗?zāi)康暮头椒?/label>
B. 可能的受益和風險
C. 退出試驗的權(quán)利
D. 其他可選治療方法
4.研究者手冊中“非臨床研究”部分包括（）
A. 非臨床藥理學
B. 動物體內(nèi)藥代動力學
C. 毒理學
D. 人體臨床試驗結(jié)果
5.數(shù)據(jù)管理的主要環(huán)節(jié)包括（）
A. 建立數(shù)據(jù)管理SOP
B. 病例報告表監(jiān)查
C. 數(shù)據(jù)庫建立與錄入
D. 數(shù)據(jù)備份與歸檔
6.臨床試驗總結(jié)報告的正文包括（）
A. 引言
B. 試驗?zāi)康?/label>
C. 結(jié)果
D. 討論與結(jié)論
7.試驗方案設(shè)計中，隨機化方式包括（）
A. 完全隨機
B. 分層隨機
C. 區(qū)段隨機
D. 非隨機
8.病例報告表設(shè)計的要點包括（）
A. 保護受試者隱私
B. 數(shù)據(jù)與原始文件一致
C. 便于計算機錄入分析
D. 收集無關(guān)數(shù)據(jù)以豐富資料
9.知情同意書設(shè)計的注意事項包括（）
A. 不出現(xiàn)放棄合法權(quán)益的語言
B. 經(jīng)倫理委員會批準
C. 修改后無需再次批準
D. 注明版本日期
10.統(tǒng)計分析的主要內(nèi)容包括（）
A. 可比性分析
B. 療效分析
C. 不良事件分析
D. 數(shù)據(jù)造假處理
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