藥物臨床試驗(yàn)體系文件項(xiàng)目流程SOP知識(shí)考卷

（第四期）

一、單項(xiàng)選擇題（15題，每題5分，共75分）

1. 無民事行為能力的參與者參加臨床試驗(yàn)，其知情同意應(yīng)由（）簽署

A. 參與者本人B. 法定代理人C. 公正見證人D. 研究者

2. 臨床觀察記錄中，若參與者漏服試驗(yàn)用藥物，處理方式是（）

A. 無需記錄，讓參與者下次補(bǔ)服即可B. 由研究者及時(shí)處理并記錄C. 通知申辦者后無需記錄D. 直接讓參與者退出試驗(yàn)

3. 臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)，訪視記錄應(yīng)在（）完成

A. 隨訪后24小時(shí)內(nèi)B. 隨訪當(dāng)天C. 隨訪后3個(gè)工作日內(nèi)D. 下次隨訪前

4. 為提高參與者依從性，研究者不應(yīng)采取的措施是（）

A. 向參與者詳細(xì)解釋用藥方法B. 提供方便措施，如藥物包裝加提示標(biāo)志C. 安排長療程、少復(fù)診的治療方案D. 提前用電話提示下次隨訪時(shí)間

5. 脫落病例的處理中，所有脫落病例的研究病歷記錄資料應(yīng)（）

A. 直接丟棄B. 僅保留部分關(guān)鍵資料C. 匯總并納入統(tǒng)計(jì)分析D. 由申辦者自行處理

6. 病例報(bào)告表（CRF）的修改要求不包括（）

A. 初始記錄清晰可辨B. 保留修改軌跡C. 無需解釋修改理由D. 修改者簽名并注明日期

7. 臨床觀察中，未按方案要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)，研究者需（）

A. 無需記錄B. 僅記錄檢查結(jié)果C. 記錄原因并報(bào)方案偏離D. 直接讓參與者退出試驗(yàn)

8. 不良事件嚴(yán)重程度分級(jí)中，“需要較小、局部或非侵入性治療”屬于（）

A. 1級(jí)（輕度）B. 2級(jí)（中度）C. 3級(jí)（嚴(yán)重）D. 4級(jí)（危及生命）

9. 嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求，研究者應(yīng)在獲知后（）內(nèi)書面報(bào)告申辦方和倫理委員會(huì)

A. 12小時(shí)B. 24小時(shí)C. 48小時(shí)D. 72小時(shí)

10.本機(jī)構(gòu)SOP中，申辦者在收到本機(jī)構(gòu)報(bào)告的可疑SUSAR后需在（）做出判斷并反饋給我院主要研究者

A. 24小時(shí)內(nèi)B. 48小時(shí)內(nèi)C. 72小時(shí)內(nèi)D. 5天內(nèi)

11. 監(jiān)查員在監(jiān)查前需提交給機(jī)構(gòu)辦公室的資料不包括（）

A. 監(jiān)查計(jì)劃B. 身份證原件C. GCP培訓(xùn)證書D. 委托函

12. 稽查員進(jìn)行稽查時(shí)，需提前提供的文件是（）

A. 監(jiān)查計(jì)劃B. 稽查授權(quán)委托函C. 數(shù)據(jù)疑問表D. 不良事件報(bào)告表

13. 暫停的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目恢復(fù)時(shí)，需提交的文件是（）

A. 臨床試驗(yàn)終止申請(qǐng)書B. 暫停研究恢復(fù)申請(qǐng)報(bào)告C. 不良事件記錄表D. 監(jiān)查員訪視記錄表

14. 試驗(yàn)物資回收時(shí)，若有藥物缺失，需（）

A. 無需說明，直接上報(bào)B. 有合理、充分的書面說明C. 由研究者自行補(bǔ)充D. 隱瞞缺失情況

15. 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)中，參與人員需簽署的文件不包括（）

A. 研究人員授權(quán)分工表B. 無利益沖突聲明C. 知情同意書D. 保密承諾函

二、多項(xiàng)選擇題（5道，每題5分，共25分）

1. 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)的審核內(nèi)容包括（）

A. 立項(xiàng)資料的合規(guī)性和完整性B. 本機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)的條件是否滿足要求C. 研究者的能力是否滿足要求D. 申辦者的財(cái)務(wù)狀況

2. 知情同意書簽署的特殊情況包括（）

A. 參與者缺乏閱讀能力時(shí)，需有公正見證人見證B. 限制民事行為能力參與者，需本人及監(jiān)護(hù)人共同簽署C. 無民事行為能力參與者，需監(jiān)護(hù)人簽署D. 非治療性臨床試驗(yàn)，需參與者本人簽署

3. 參與者隨訪時(shí)，研究醫(yī)生需詢問的內(nèi)容包括（）

A. 病情變化及依從性評(píng)估B. 服藥情況及藥物計(jì)數(shù)C. 不良事件及合并用藥D. 參與者的疑問

4. 不良事件的因果關(guān)系判斷依據(jù)包括（）

A. 用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B. 反應(yīng)是否符合藥物已知不良反應(yīng)類型C. 停藥或減量后反應(yīng)是否減輕或消失D. 反應(yīng)是否可用合并藥物或病情進(jìn)展解釋

5. 試驗(yàn)方案違背/偏離的分類包括（）

A. 未獲得知情同意B. 研究藥物使用錯(cuò)誤C. 參與者使用禁用藥物D. 未能保持盲態(tài)

您的姓名：

更多問卷復(fù)制此問卷