藥物臨床試驗(yàn)體系文件試驗(yàn)用藥品管理知識(shí)考卷

（第五期）

一、單選題（15題，每題5分，共75分）

1.臨床試驗(yàn)用藥品專用藥房的分區(qū)不包括以下哪個(gè)區(qū)域（）

A. 合格區(qū)B. 待檢區(qū)C. 退貨區(qū)D. 不合格區(qū)

2.雙盲試驗(yàn)用藥與對(duì)照藥品在以下哪些特征上需保持一致（）

A. 僅藥名B. 外形、氣味、包裝、標(biāo)簽等C. 僅有效期D. 僅生產(chǎn)廠家

3.常溫存放的試驗(yàn)用藥室溫控制范圍是（）

A. 5℃－25℃B. 10℃－30℃C. 15℃－35℃D. 20℃－30℃

4.藥品管理員在驗(yàn)收試驗(yàn)用藥時(shí)，每批50盒以上的藥品抽樣規(guī)則是（）

A. 每增加30盒多抽1盒B. 每增加40盒多抽1盒C. 每增加50盒多抽1盒D. 每增加60盒多抽1盒

5.高風(fēng)險(xiǎn)藥物如放射性藥品、開(kāi)啟后的細(xì)胞毒性藥品內(nèi)包裝等，其回收方式為（）

A. 按常規(guī)回收B. 不作回收，核實(shí)后銷毀處理C. 回收后單獨(dú)存放D. 回收后返還申辦方

6.試驗(yàn)用藥分發(fā)后，藥品管理員需及時(shí)填寫(xiě)的表單是（）

A. 試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品交接單B. 臨床試驗(yàn)用藥庫(kù)存表C. 個(gè)人發(fā)藥/回收登記表D. 臨床試驗(yàn)用藥品庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表

7.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的超限報(bào)警信息收到后，若因設(shè)備故障導(dǎo)致超限且時(shí)間較長(zhǎng)，首要處理措施是（）

A. 填寫(xiě)異常處置報(bào)告單B. 轉(zhuǎn)移試驗(yàn)用藥品/生物樣本C. 通知設(shè)備科維修D. 上報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室

8.特殊藥品庫(kù)存每周盤(pán)點(diǎn)的執(zhí)行人員要求是（）

A. 單人盤(pán)點(diǎn)B. 雙人同步盤(pán)點(diǎn)C. 機(jī)構(gòu)辦監(jiān)盤(pán)D. 申辦方代表參與盤(pán)點(diǎn)

9.臨床試驗(yàn)用藥品不得用于以下哪種情況（）

A. 該臨床試驗(yàn)參與者B. 非臨床試驗(yàn)參加者C. 緊急搶救時(shí)的非試驗(yàn)參與者D. 研究者指定的其他患者

10.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，特殊藥品相關(guān)記錄的保存期限為（）

A. 臨床試驗(yàn)終止后3年B. 藥品上市后3年C. 藥品上市后5年D. 臨床試驗(yàn)終止后5年

11.申辦方授權(quán)醫(yī)院銷毀試驗(yàn)用藥時(shí)，需簽訂的文件是（）

A. 試驗(yàn)用藥品交接單B. 試驗(yàn)用藥品銷毀授權(quán)書(shū)C. 試驗(yàn)用藥品銷毀證明D. 不合格藥品處理協(xié)議

12.臨床試驗(yàn)用藥專用藥房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存要求是（）

A. 自動(dòng)記錄、實(shí)時(shí)留存B. 僅人工記錄即可C. 保存至試驗(yàn)結(jié)束D. 無(wú)需備份

13.特殊藥品不良反應(yīng)中，嚴(yán)重不良事件的報(bào)告時(shí)限要求是（）

A. 12小時(shí)內(nèi)B. 24小時(shí)內(nèi)C. 48小時(shí)內(nèi)D. 72小時(shí)內(nèi)

14.試驗(yàn)用藥驗(yàn)收不合格時(shí)，藥品管理員需填寫(xiě)的表單是（）

A. 臨床試驗(yàn)用藥庫(kù)存表B. 不合格臨床試驗(yàn)用藥拒收記錄表C. 溫濕度監(jiān)控異常處置報(bào)告單D. 試驗(yàn)用藥品使用登記表

15.藥品管理員休假時(shí)，試驗(yàn)用藥管理的交接手續(xù)不包括（）

A. 鑰匙交接B. 庫(kù)存表核對(duì)C. 填寫(xiě)交接班記錄表D. 向申辦方報(bào)備

二、多選題（5題，每題5分，共25分）

1.試驗(yàn)用藥接收時(shí)，驗(yàn)收的核心內(nèi)容包括（）

A. 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告B. 藥品包裝及標(biāo)識(shí)C. 標(biāo)簽完整性D. 藥品編號(hào)一致性（雙盲試驗(yàn)）

2.臨床試驗(yàn)用特殊藥品的范圍包括（）

A. 麻醉藥品、精神藥品B. 醫(yī)療用毒性藥品C. 放射性藥品D. 戒毒相關(guān)治療藥物（具備相應(yīng)資質(zhì)）

3.試驗(yàn)用藥保管過(guò)程中，藥品管理員的日常工作包括（）

A. 溫濕度記錄B. 每月清點(diǎn)核對(duì)庫(kù)存C. 檢查藥品外觀及有效期D. 保管藥柜鑰匙

4.特殊藥品使用過(guò)程中，給藥時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容包括（）

A. 參與者身份（與鑒認(rèn)代碼匹配）B. 給藥劑量C. 給藥途徑D. 藥品有效期

5.冷藏試驗(yàn)用藥驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)核查的內(nèi)容包括（）

A.冷藏車/冷藏箱到貨時(shí)的溫度B.運(yùn)輸全程溫度記錄數(shù)據(jù)C.溫度計(jì)編號(hào)與送貨單一致性D.申辦方提供的發(fā)運(yùn)跟蹤表

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