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質(zhì)量保證部2026年1月份年度培訓(xùn)試卷
您的姓名：
您的部門：
1.20℃上下偏差2℃應(yīng)書寫為（ ）。
A.20±2℃
B.20℃±2℃
C.20±2攝氏度
D.以上皆不對
2.文件分類：分為（ ）兩大類。
A.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
B.記錄和規(guī)程
C.職能職責(zé)和操作規(guī)程
D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄
3.文件管理的歸口部門是：（ ）。
A.人力資源部
B.行政部
C.生產(chǎn)車間
D.質(zhì)量保證部
4.公司GMP體系內(nèi)文件，復(fù)審周期為（ ）。
A.兩年
B.五年
C.三年
D.一年
5.以下哪項是公司的質(zhì)量方針？
A. 以質(zhì)量為先，以產(chǎn)品為優(yōu)，以責(zé)任為重
B. 以客戶為中心，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量
C. 尊重生命，關(guān)愛健康
D. 追求卓越，創(chuàng)造未來
6.公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？
A. 顧客滿意度達(dá)到95%以上
B. 產(chǎn)品合格率100%，顧客投訴率≤2次/月
C. 批簽發(fā)合格率95%以上
D. 所有員工都接受質(zhì)量管理培訓(xùn)
7.對于不合格產(chǎn)品的處理，以下哪項描述是正確的？
A. 可以與合格品混合存放，但需標(biāo)記清楚
B. 應(yīng)嚴(yán)格分開，并掛上紅色不合格標(biāo)識
C. 直接退回供應(yīng)商，無需特別處理
D. 自行修復(fù)后重新檢驗，合格即可放行
8.以下哪項是企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理方針？
A. 預(yù)防為主，綜合治理
B. 發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、降低風(fēng)險、持續(xù)改進(jìn)、全過程管理
C. 以客戶為中心，追求卓越
D. 零缺陷，零投訴
9.在風(fēng)險評估中，通常需要考慮的三個基本問題是？
A. 什么可能出錯？出錯的可能性有多大？后果是什么？
B. 誰的責(zé)任？如何避免？怎樣賠償？
C. 為什么發(fā)生？何時發(fā)生？在哪里發(fā)生？
D. 如何檢測？如何修復(fù)？如何預(yù)防？
10.當(dāng)風(fēng)險指示值為多少時，該風(fēng)險被認(rèn)為是高風(fēng)險？
A. 1-8
B. 9-27
C. 28-64
D. 大于64
11.文件借閱類型包括以下三種：（ ）。
A.電子
B.紙質(zhì)
C.下載
D.分享鏈接
12. DTMS系統(tǒng)中記錄類型（ ）。
A.批記錄
B.本記錄、頁記錄
C.模版記錄
D.標(biāo)識
13.以下哪些屬于公司質(zhì)量管理體系文件的一部分？
A. 質(zhì)量手冊
B. 管理規(guī)程
C. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
D. 員工個人簡歷
14.關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)的計劃，以下哪些說法是正確的？
A. 所有產(chǎn)品實現(xiàn)必須的程序均制定了相應(yīng)的文件
B. 只需關(guān)注生產(chǎn)過程，無需考慮原輔料的采購
C. 所有的生產(chǎn)和檢驗記錄應(yīng)予以保存
D. 監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶可隨時查閱相關(guān)文件
15.為了確保檢測和監(jiān)控設(shè)備的有效性，公司采取了哪些措施？
A. 規(guī)定計量器具的校驗周期，并按計劃進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)
B. 實行計量器具標(biāo)識管理，注明有效期和管理編碼
C. 僅對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行校驗，非關(guān)鍵設(shè)備可忽略不計
D. 各部門配合送檢或陪同計量單位人員進(jìn)行現(xiàn)場校驗
16.以下哪些屬于人員方面的潛在危害源？
A. 技術(shù)人員數(shù)量不足
B. 設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)
C. 人員培訓(xùn)不到位
D. 物料貯存條件不符合規(guī)定
17.風(fēng)險控制的措施主要包括？
A. 降低風(fēng)險
B. 接受風(fēng)險
C. 忽略風(fēng)險
D. 轉(zhuǎn)移風(fēng)險
18.風(fēng)險溝通的目的包括？
A. 確保決策者和其他相關(guān)人員了解風(fēng)險信息
B. 促進(jìn)不同部門之間的協(xié)作與理解
C. 向公眾公開所有風(fēng)險細(xì)節(jié)
D. 記錄并傳達(dá)風(fēng)險管理過程的輸出/結(jié)果
19.文件一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)放后，起草部門的電子版應(yīng)當(dāng)立即刪除，而且不得以任何非受控形式保存。（）
A.正確
B.錯誤
20.文件簽署日期格式舉例：2026-01-01。（ ）
A.正確
B.錯誤
21.文件審批后，文件生效日期由公司文件管理員和起草/修訂部門結(jié)合使用需求確定。無特殊情況批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期間隔應(yīng)不超過30日。（ ）
A.正確
B.錯誤
22.文件在距離復(fù)審日期90天時，在DTMS系統(tǒng)中進(jìn)入復(fù)審狀態(tài)，文件所屬部門對進(jìn)入復(fù)審狀態(tài)的文件發(fā)起復(fù)審，并跟蹤復(fù)審進(jìn)度。（ ）
A.正確
B.錯誤
23.審批記錄的審批版在DTMS系統(tǒng)中的名稱規(guī)定為“記錄名稱+審批單”，編碼規(guī)定為“部門代碼-記錄編碼”。（ ）
A.正確
B.錯誤
24.公司要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須具備相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗。
A.正確
B.錯誤
25.在產(chǎn)品發(fā)運銷售過程中，公司可以隨意選擇購貨單位，無需核實其證明文件和接貨人員的身份證明。
A.正確
B.錯誤
26.質(zhì)量風(fēng)險管理是一個一次性的活動，一旦完成就不再需要進(jìn)行回顧或更新。
A.正確
B.錯誤
27.在風(fēng)險評估過程中，如果某項風(fēng)險的指示值低于9，則可以認(rèn)為該風(fēng)險是完全可以接受的，無需采取任何控制措施。
A.正確
B.錯誤
28.質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各職能部門的質(zhì)量風(fēng)險管理，并組織相關(guān)部門對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
A.正確
B.錯誤
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