藥物臨床試驗(yàn)保險行業(yè)發(fā)展與實(shí)務(wù)調(diào)研
尊敬的女士/先生：您好！本調(diào)研由中國藥品監(jiān)督管理研究會發(fā)起，旨在全面了解我國藥物臨床試驗(yàn)保險的購買現(xiàn)狀、產(chǎn)品形態(tài)及理賠實(shí)務(wù)中的痛點(diǎn)，為提升臨床試驗(yàn)保險對臨床試驗(yàn)風(fēng)險保障的能力的政策研究提供支持。問卷實(shí)行匿名制，數(shù)據(jù)僅用于行業(yè)研究分析。感謝您的支持！
1. 請選擇您所屬的機(jī)構(gòu)類型:
A. 藥品研發(fā)企業(yè)（申辦方）
B. CRO（合同研究組織）
C. 保險公司 / 再保公司
D. 保險經(jīng)紀(jì)公司
E. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（倫理委員會/機(jī)構(gòu)辦/研究者）
F. 患者組織 / 受試者 / 家屬
2. 【申辦方】貴司目前的研發(fā)管線主要處于哪個階段?
A. 臨床前 / IND申報階段
B. 早期臨床（I/II期）
C. 晚期臨床（III期）及上市申請
D. 已上市，主要進(jìn)行上市后研究（IV期）
3. 【申辦方】貴司主要研發(fā)的藥物類型是?
A. 小分子化學(xué)藥（含仿制藥）
B. 大分子生物藥（單抗/雙抗/ADC等）
C. 細(xì)胞與基因治療（CGT）
D. 疫苗或血液制品
E. 中藥/天然藥物
4. 【申辦方】貴司購買臨床試驗(yàn)保險的主要模式是?
A. 全球統(tǒng)保（Global Program）:集團(tuán)統(tǒng)一購買，中國區(qū)僅出具憑證
B. 年度統(tǒng)保（Annual Policy）:覆蓋中國區(qū)全年所有試驗(yàn)
C. 項(xiàng)目單獨(dú)購買（Project Specific）:一事一議
D. 自保:不購買商業(yè)保險，依靠自有資金賠付
5. 【申辦方】貴司在選擇保險供應(yīng)商時，最看重的三個因素是?
A. 保費(fèi)價格（費(fèi)率低）
B. 倫理委員會（EC）的認(rèn)可度
C. 承保范圍（如是否含試驗(yàn)藥物風(fēng)險、所有試驗(yàn)用藥品風(fēng)險、試驗(yàn)操作風(fēng)險、受試者參加試驗(yàn)后的一切風(fēng)險等）
D. 理賠服務(wù)的專業(yè)度與響應(yīng)速度
E. 具備國際網(wǎng)絡(luò)，能支持多中心試驗(yàn)（MRCT）
6. 【申辦方】關(guān)于“每人賠償限額”，貴司通常設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)是?
A. 僅滿足倫理委員會最低要求
B. 參照行業(yè)平均水平
C. 高標(biāo)準(zhǔn)保障
D. 極高限額
7. 【申辦方】貴司是否購買了“擴(kuò)展報告期”（ERP）以覆蓋試驗(yàn)結(jié)束后的遲發(fā)性風(fēng)險?
A. 是，通常購買1-2年
B. 是，通常購買3-5年及以上
C. 否，試驗(yàn)結(jié)束即停保
D. 不清楚 / 由經(jīng)紀(jì)人安排
8. 【申辦方】貴司最希望獲得哪些行業(yè)公開數(shù)據(jù)?
A. 費(fèi)率基準(zhǔn):不同藥物類型的市場平均費(fèi)率區(qū)間
B. 賠付數(shù)據(jù):行業(yè)平均賠付率及SAE案均賠款
C. 核保偏好:保險公司對高危項(xiàng)目的承保態(tài)度
D. 理賠案例庫:典型案件與解析
E. 服務(wù)評價:理賠響應(yīng)速度與服務(wù)質(zhì)量排名
9. 【申辦方】在過往理賠經(jīng)歷中，遇到的主要障礙有哪些?
A. 因果關(guān)系爭議:保險人不認(rèn)可研究者關(guān)于“與藥物相關(guān)”的判定
B. 證據(jù)不足:因缺乏尸檢報告或詳細(xì)病歷被拒賠
C. 除外責(zé)任抗辯:以“疾病自然進(jìn)展”或“療效缺失”為由拒賠
D. 時效問題:索賠證明該損傷是在臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的
E. 賠償標(biāo)準(zhǔn)分歧:精神損失費(fèi)計算無標(biāo)準(zhǔn)
10. 【申辦方】請簡述貴司遭遇過的最棘手的一次理賠爭議，或您認(rèn)為當(dāng)前保險產(chǎn)品最缺的功能:
11. 【保險公司】在構(gòu)建精算定價模型時，以下風(fēng)險因子的權(quán)重排序是？（按影響保費(fèi)幅度從高到低）
A. 試驗(yàn)分期（I期健康人 vs III期患者）
B. 藥物毒理學(xué)特征（First-in-Class vs Me-too）
C. 受試者人群特征（尤其是兒科/老年人/腫瘤晚期）
D. 申辦方的過往賠付記錄
E. 試驗(yàn)方案的復(fù)雜程度或侵入性程度
F. 適應(yīng)癥領(lǐng)域
12. 【保險公司】針對不同藥物技術(shù)路線，
貴司目前的核保政策與風(fēng)險敞口控制策略是？
[矩陣單選題]
A. 積極承保（不僅提供高限額，且費(fèi)率有競爭力）
B. 謹(jǐn)慎跟進(jìn)（需通過共保分?jǐn)傦L(fēng)險，或設(shè)定較低子限額）
C. 限制性承保（僅作為大客戶一攬子方案的附屬，不單賣）
D. 禁止承保（超出目前風(fēng)險容忍度/再保合約限制）
小分子化學(xué)藥/仿制藥
大分子生物藥（單抗/雙抗/ADC）
細(xì)胞與基因治療（CAR-T/基因編輯）
研究者發(fā)起的研究（IIT）
13. 【保險公司】貴司對研究者發(fā)起研究（IIT）的承保態(tài)度及主要顧慮是?
A. 積極承保，有成熟的產(chǎn)品方案
B. 謹(jǐn)慎承保，主要顧慮是資金來源合規(guī)性問題
C. 謹(jǐn)慎承保，主要顧慮是研究者風(fēng)險意識不足
D. 一般不予承保
E. 僅作為醫(yī)療責(zé)任險的附加險承保
14. 【保險公司】情景A:PI判定“可能相關(guān)”但第三方評估“無法判定”，貴司通常如何處理?
A. 優(yōu)先采納研究者(PI)的臨床判定，傾向于賠付
B. 優(yōu)先采納第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)評估的結(jié)論，傾向于拒賠
C. 組織雙方專家會審，依據(jù)會審結(jié)論決定
D. 啟動通融賠付程序，支付部分金額以維護(hù)關(guān)系
15. 【保險公司】情景B:有明確尸檢報告證明死因?yàn)樗幬锵嚓P(guān)，貴司流程是?
A. 依據(jù)尸檢報告和研究者判定，快速進(jìn)入全額賠付流程
B. 仍會進(jìn)行內(nèi)部復(fù)核，但流程會簡化，最終通常會賠付
C. 理賠流程與一般案件無差別，不會因證據(jù)明確而加速
16. 【保險公司】情景C:受試者死亡但家屬拒絕尸檢，死因不明，貴司操作是?
A. 嚴(yán)格依據(jù)合同條款，以“缺乏確鑿證據(jù)”為由拒賠
B. 高度采信研究者(PI)的臨床推斷，進(jìn)行全額賠付
C. 啟動“通融賠付”，支付部分金額以履行社會責(zé)任
D. 建議或等待通過司法訴訟程序解決
17. 【保險公司】針對“長尾風(fēng)險”，貴司目前能提供的最長“擴(kuò)展報告期（ERP）”為?
A. 標(biāo)準(zhǔn)條款:1-2年
B. 擴(kuò)展條款:3-5年（需加收顯著保費(fèi)）
C. 長期條款:5-10年（主要針對CGT項(xiàng)目）
D. 暫無明確限制，視個案而定
18. 【保險公司】貴司認(rèn)為是否有必要建立 “行業(yè)理賠數(shù)據(jù)共享池”（數(shù)據(jù)脫敏）？
A. 非常愿意，急需行業(yè)基準(zhǔn)數(shù)據(jù)優(yōu)化模型
B. 愿意，但需確保核心商業(yè)機(jī)密嚴(yán)格保護(hù)
C. 猶豫，擔(dān)心削弱差異化競爭優(yōu)勢
D. 不愿意
19. 【經(jīng)紀(jì)公司】過去12個月，遭遇保險公司“拒?！被颉皸l件苛刻”頻率最高的項(xiàng)目是?
A. 傳統(tǒng)的生物等效性試驗(yàn)（BE）
B. 研究者發(fā)起的研究（IIT）
C. 涉及未成年人或孕婦的臨床試驗(yàn)
D. 細(xì)胞與基因治療（CGT）項(xiàng)目
E. 國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）的海外落地保單
F. 以往賠付率較高的項(xiàng)目
20. 【經(jīng)紀(jì)公司】貴司觀察到目前倫理委員會（EC）對“每人賠償限額”的要求趨勢是?
A. 保持穩(wěn)定:大部分維持在50萬元左右
B. 溫和上漲:主流要求已提升至80-100萬元
C. 激進(jìn)上漲:一線城市三甲醫(yī)院普遍要求100萬元以上
D. 標(biāo)準(zhǔn)混亂:不同醫(yī)院、不同地區(qū)差異巨大
21. 【經(jīng)紀(jì)公司】處理理賠爭議時，最常遇到的保險公司“拒賠理由”是?（選3項(xiàng)）
A. 因果關(guān)系存疑（第三方機(jī)構(gòu)推翻PI判定）
B. 疾病自然進(jìn)展（Disease Progression）
C. 療效缺失（Lack of Efficacy）
D. 除外責(zé)任適用（如基因損傷）
E. 時效問題（超過申報期）
22. 【經(jīng)紀(jì)公司】中資與外資保險公司在臨床試驗(yàn)險服務(wù)上的最大差異在于?
A. 費(fèi)率水平:中資更便宜
B. 全球網(wǎng)絡(luò):外資在出具海外保單方面有優(yōu)勢
C. 條款靈活性:外資更愿接受定制化條款
D. 理賠專業(yè)度:外資醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)更理解創(chuàng)新藥風(fēng)險
23. 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)】貴院倫理委員會在審查項(xiàng)目時，對保險憑證的要求是?
A. 強(qiáng)制要求:必須提交保單，且嚴(yán)格審核條款
B. 形式審查:有憑證即可，不深究細(xì)節(jié)
C. 視情況而定:注冊類試驗(yàn)（IND）強(qiáng)制，IIT項(xiàng)目不強(qiáng)制
D. 不強(qiáng)制
24. 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)】對于IIT項(xiàng)目，購買保險的主要障礙是?
A. 課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算中無此科目，無法報銷
B. 醫(yī)院財務(wù)審計不支持購買商業(yè)保險
C. 研究者個人不愿/無力承擔(dān)費(fèi)用
D. 沒有障礙，流程順暢
25. 【患者端】在簽署知情同意書時，醫(yī)生是否明確向您解釋了“有專門保險賠付”?
A. 解釋得非常清楚
B. 提到會有賠償，但沒提保險
C. 完全沒有提及
D. 記不清了
26. 【患者端】如果您發(fā)生了不良反應(yīng)，實(shí)際的費(fèi)用支付情況是?
A. 申辦方/醫(yī)生直接支付了所有費(fèi)用
B. 我先墊付，后來可以報銷
C. 走了自己的醫(yī)保，只報銷了自費(fèi)部分
D. 很難報銷，流程極其繁瑣
E. 完全由我自己承擔(dān)
27. 【行業(yè)思考】您認(rèn)為目前中國臨床試驗(yàn)保險市場最大的“系統(tǒng)性風(fēng)險”是什么?
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