質(zhì)量管理部試卷2026.01.08

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1. DHS740真空/壓力衰減法密封性測(cè)試儀清潔消毒時(shí)，使用的消毒劑為以下哪種？（）

A. 95% 乙醇B. 75% 乙醇C. 0.5% 次氯酸鈉D. 純化水

2. DHS740真空/壓力衰減法密封性測(cè)試儀陽(yáng)性樣品識(shí)別剔除試驗(yàn)中，3μm 等效孔徑對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)空氣流速是？（）

A. 0.04 cc/minB. 0.08 cc/minC. 0.14 cc/minD. 0.22 cc/min

3. DHS740真空/壓力衰減法密封性測(cè)試儀測(cè)試過(guò)程中，若檢測(cè)到大泄漏，設(shè)備會(huì)如何處理？（）

A. 繼續(xù)完成測(cè)試B. 自動(dòng)重啟C. 忽略大泄漏繼續(xù)檢測(cè)微泄漏D. 立即停止運(yùn)行并判定不合格

4.在2026年度驗(yàn)證主計(jì)劃中增加了（）內(nèi)容的規(guī)定。

A.持續(xù)性清潔驗(yàn)證B.持續(xù)性工藝驗(yàn)證C.持續(xù)性設(shè)備驗(yàn)證

5.2026年度驗(yàn)證主計(jì)劃中生產(chǎn)驗(yàn)證范圍分為那幾大類（）

A.廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證B.儀器校驗(yàn)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證C.關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證D.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證E.設(shè)備清潔驗(yàn)證F.工藝驗(yàn)證

6.2026年度驗(yàn)證主計(jì)劃中廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證范圍為那幾大類（）

A.HVAC（空調(diào)凈化系統(tǒng)）系統(tǒng)驗(yàn)證；B.純化水、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證；C.純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證；D.直接接觸藥品的氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證；E.直接接觸藥品的壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證

7.《產(chǎn)品召回管理制度》中新增召回文件編號(hào)原則：其中召回方案為ZHP-****(四位數(shù)年份)-**（兩位數(shù)流水號(hào)，01開(kāi)始）-**（版本號(hào)，00開(kāi)始），召回報(bào)告為ZHR-****(四位數(shù)年份)-**（兩位數(shù)流水號(hào)，01開(kāi)始）-**（版本號(hào)，00開(kāi)始）（）

A. √B. ×

8. 《產(chǎn)品召回管理制度》中，下發(fā)部門增加了財(cái)務(wù)部、藥物警戒部，且增加了財(cái)務(wù)部相關(guān)職責(zé)（）

A. √B. ×

9. 《工藝用水管理制度》中，小容量注射劑（安瓿生產(chǎn)線）二車間分別增加了取樣點(diǎn)氫氧發(fā)生器CS610、A線高壓均質(zhì)機(jī)CS611、B線高壓均質(zhì)機(jī)CS612（）

A. √B. ×

10. DHS740真空/壓力衰減法密封性測(cè)試儀在測(cè)試過(guò)程中樣品出現(xiàn)液體泄漏，清理測(cè)試腔后需做循環(huán) Flush 操作。（）

A. √B. ×

11.儀器長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，無(wú)需額外保養(yǎng)，只需切斷電源即可。（）

A. √B. ×

12.出口復(fù)方氨基酸注射液18AA用原輔料山梨醇(出口)的編號(hào)為EXY171,檢驗(yàn)量為62g。（）

A. √B. ×

13. 出口復(fù)方氨基酸注射液18AA用原輔料亞硫酸氫鈉(出口)的編號(hào)為EXY176,檢驗(yàn)量為13g。（）

A. √B. ×

14. 出口復(fù)方氨基酸注射液18AA中間產(chǎn)品代號(hào)為EXZ2171，檢驗(yàn)量為60ml。（）

A. √B. ×

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