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現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試培訓(xùn)考試
基本信息：
姓名：
聯(lián)系方式：
科室：
機(jī)構(gòu)
腫瘤科
心內(nèi)科
神經(jīng)內(nèi)科
分工：
機(jī)構(gòu)人員
專業(yè)科室負(fù)責(zé)人
研究醫(yī)生
研究護(hù)士
專業(yè)科室秘書
專業(yè)科室質(zhì)控員
專業(yè)科室藥物管理員
專業(yè)科室生物樣本管理員
專業(yè)科室資料管理員
一、單選題（10題，每題4分，共40分）
1. 安全性分析集（SS集）的納入標(biāo)準(zhǔn)是（）?
A. 所有隨機(jī)化后至少接受一次治療的受試者
B. 完成全部治療療程的受試者
C. 僅入組后無方案偏離的受試者
D. 隨機(jī)化后未服用藥物但完成篩選的受試者
2. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)會(huì)召開前必須完成的是（）?
A. 培訓(xùn)試驗(yàn)方案
B. 受試者入組
C. 試驗(yàn)用藥品發(fā)放
D. 臨床試驗(yàn)首次登記與公示
3. 交叉試驗(yàn)的核心特征是（）?
A. 不同受試者分別接受不同干預(yù)措施
B. 同一組受試者先后接受兩種或多種干預(yù)措施
C. 僅設(shè)置試驗(yàn)組無對(duì)照組
D. 不進(jìn)行隨機(jī)化分組
4. DSUR的全稱是（）?
A. Development Safety Update Record
B. Development Security Update Report
C. Development Safety Update Report
D. Development Security Update Record
5. 化學(xué)藥品注冊(cè)分類中，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥屬于（）?
A. 1類
B. 2類
C. 3類
D. 5類
6. 發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)放錯(cuò)誤后，第一步應(yīng)采取的措施是（）?
A. 藥管員立即核實(shí)相關(guān)處方和藥品
B. 直接更換藥品并告知受試者
C. 立即上報(bào)倫理委員會(huì)
D. 在研究病歷中記錄處理過程
7. 生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)交接時(shí)，不需要核對(duì)的是（）?
A. 轉(zhuǎn)運(yùn)人員的授權(quán)委托書
B. 核對(duì)樣本實(shí)物數(shù)量與交接單一致性
C. 樣本容器的密封情況
D. 受試者的家庭住址
8. 科室資料管理員保存的在研資料中，屬于數(shù)據(jù)采集和管理資料的是（）?
A. 倫理委員會(huì)批件
B. 受試者簽署的知情同意書
C. 項(xiàng)目培訓(xùn)資料
D. 試驗(yàn)用藥品管理文件
9. 試驗(yàn)執(zhí)行階段，藥品管理質(zhì)控不包括（）?
A. 藥品領(lǐng)用與回收記錄核查
B. 儲(chǔ)存溫濕度記錄監(jiān)測(cè)
C. 藥品研發(fā)工藝審核
D. 雙盲試驗(yàn)盲態(tài)維持檢查
10. 采樣超窗的處理第一步是（）?
A. 檢查方案中是否有相關(guān)處理建議
B. 立即上報(bào)監(jiān)管部門
C. 調(diào)整后續(xù)采樣時(shí)間窗口
D. 評(píng)估對(duì)受試者的損害程度
二、多選題（10題，每題6分，共60分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）
1. 項(xiàng)目啟動(dòng)前機(jī)構(gòu)應(yīng)審查的內(nèi)容包括（）?
A. 立項(xiàng)、倫理、協(xié)議
B. 物資交接
C. 紙質(zhì)文件受控
D. 臨床試驗(yàn)首次登記與公示
2. 知情同意書質(zhì)控的檢查要點(diǎn)包括（）?
A. 篩選病例均已簽署知情同意書
B. 簽署后進(jìn)行篩選檢查
C. 受試者與研究者均簽名并填寫日期
D. 修改后經(jīng)倫理批準(zhǔn)并重新簽署
3. 入排標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控中，診斷相關(guān)證據(jù)的核查內(nèi)容包括（）?
A. 具備方案要求的診斷金標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)
B. 證據(jù)獲取時(shí)間在篩選窗口期內(nèi)
C. 證據(jù)文件與病歷記錄一致
D. 診斷證據(jù)需經(jīng)申辦者確認(rèn)
4. 隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵要素包括（）?
A. 隨機(jī)化分組
B. 設(shè)立對(duì)照組
C. 必須采用雙盲設(shè)計(jì)
D. 對(duì)比干預(yù)措施的療效與安全性
5. 臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容包括（）?
A. 試驗(yàn)?zāi)康呐c試驗(yàn)設(shè)計(jì)
B. 有效性與安全性評(píng)價(jià)
C. 數(shù)據(jù)采集與管理流程
D. 倫理學(xué)問題
6. 生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，第三方資質(zhì)與授權(quán)核對(duì)包括（）?
A. 轉(zhuǎn)運(yùn)人員的有效工作證件
B. 樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明
C. 受試者的授權(quán)委托書
D. 第三方物流的冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)
7. 試驗(yàn)啟動(dòng)階段質(zhì)控中，文件完整性與合規(guī)性核查包括（）?
A. 倫理批件與試驗(yàn)方案版本合規(guī)
B. 科室試驗(yàn)授權(quán)表簽名齊全
C. 人員完成GCP及項(xiàng)目專項(xiàng)培訓(xùn)
D. 數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告質(zhì)控
8. 試驗(yàn)執(zhí)行階段，數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告質(zhì)控包括（）?
A. 源數(shù)據(jù)與CRF表一致性核對(duì)
B. 不良事件記錄完整
C. 定期統(tǒng)計(jì)入組進(jìn)度
D. 方案偏離的原因與整改記錄
9. 藥品發(fā)放錯(cuò)誤后，若受試者已服用錯(cuò)誤藥品，應(yīng)采取的措施包括（）?
A. 立即回收剩余錯(cuò)誤藥品無需記錄
B. 向研究者報(bào)告
C. 按方案違背處理
D. 若造成損害，按AE/SAE處理SOP執(zhí)行
10. 試驗(yàn)結(jié)題階段質(zhì)控的內(nèi)容包括（）?
A. CRF表填寫完整，邏輯矛盾解決
B. 試驗(yàn)相關(guān)文件按要求歸檔
C. 結(jié)題報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄一致
D. 剩余試驗(yàn)用藥品按規(guī)定回收或銷毀
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