藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)知應(yīng)會(huì)核心知識(shí)點(diǎn)考試

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1.GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心目的不包括以下哪項(xiàng)？（）

A. 保障臨床試驗(yàn)科學(xué)性B. 保護(hù)受試者權(quán)益與安全C. 簡(jiǎn)化試驗(yàn)流程、縮短研發(fā)周期D. 確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

2.I期臨床試驗(yàn)的研究例數(shù)通常為多少？（）

A. 20～30 例（健康人）B. 100 對(duì)C. 300 例D. 2000 例

3.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)？（）

A. 導(dǎo)致受試者死亡B. 需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間C. 輕度頭痛、無(wú)需治療D. 導(dǎo)致永久性功能障礙

4.對(duì)于致死或危及生命的 SUSAR，申辦者首次獲知后的最長(zhǎng)報(bào)告時(shí)限為？（）

A. 7 天B. 15 天C. 24 小時(shí)D. 30 天

5.倫理委員會(huì)（IRB）的核心職責(zé)是？（）

A. 直接參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入B. 保護(hù)受試者的生命健康與合法權(quán)益C. 制定試驗(yàn)方案與給藥劑量D. 監(jiān)查試驗(yàn)站點(diǎn)的合規(guī)性

6.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的組織方是？（）

A. 申辦者B. 主要研究者（PI）C. 機(jī)構(gòu)辦公室D. 合同研究組織（CRO）

7.控制臨床試驗(yàn)偏倚的關(guān)鍵措施不包括以下哪項(xiàng)？（）

A. 隨機(jī)化B. 盲法C. 擴(kuò)大樣本量D. 嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案

8.根據(jù) CTCAE 5.0 標(biāo)準(zhǔn)，“重度、需住院治療、自理性日常生活活動(dòng)受限” 的不良事件屬于幾級(jí)？（）

A. 2 級(jí)B. 3 級(jí)C. 4 級(jí)D. 5 級(jí)

9.病例報(bào)告表（CRF）的核心作用是？（）

A. 向受試者說(shuō)明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)B. 收集臨床試驗(yàn)受試者的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)C. 記錄試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)流程D. 審批臨床試驗(yàn)的合規(guī)性

10.主要研究者（PI）的核心責(zé)任不包括以下哪項(xiàng)？（）

A. 領(lǐng)導(dǎo)試驗(yàn)站點(diǎn)的全部試驗(yàn)工作B. 對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性承擔(dān)主要責(zé)任C. 直接編寫(xiě)研究者手冊(cè)（IB）D. 保障受試者安全

11.知情同意書(shū)（）的生效條件是？（）

A. 研究者簽署后B. 受試者（或法定代理人）充分知情后自愿簽署C. 倫理委員會(huì)審批通過(guò)后D. 申辦者確認(rèn)后

12.IV 期臨床試驗(yàn)的研究目的是？（）

A. 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用B. 考察新藥上市后廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng)C. 觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)D. 確證藥物的治療作用和安全性，為注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)

13.藥品不良反應(yīng)（ADR）與不良事件（）的核心區(qū)別是？（）

A. ADR 僅發(fā)生在住院患者中，AE 可發(fā)生在所有受試者中B. ADR 與試驗(yàn)藥物存在合理的因果關(guān)聯(lián)性，AE 無(wú)需關(guān)聯(lián)藥物C. ADR 均為嚴(yán)重事件，AE 均為輕度事件D. ADR 需 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，AE 無(wú)需緊急報(bào)告

14.申辦者收到 SUSAR 后，無(wú)需向以下哪個(gè)主體報(bào)告？（）

A. 所有參與試驗(yàn)的研究者B. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)C. 受試者的家屬D. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

15.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)中，不需要簽署的資料是？（）

A. 啟動(dòng)會(huì)簽到表B. 培訓(xùn)記錄表C. 試驗(yàn)方案修訂版D. 分工授權(quán)表

16.以下哪項(xiàng)屬于 “源文件” 的范疇？（）

A. 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）錄入的數(shù)據(jù)B. 受試者的醫(yī)院病歷原件C. 病例報(bào)告表（CRF）的復(fù)印件D. 申辦者出具的監(jiān)查報(bào)告

17.臨床監(jiān)查員（CRA）的核心工作是？（）

A. 協(xié)助受試者招募與知情同意執(zhí)行B. 監(jiān)查試驗(yàn)站點(diǎn)的合規(guī)性、數(shù)據(jù)真實(shí)性C. 直接參與試驗(yàn)藥物的給藥操作D. 制定試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方案

18.全分析集（FAS）的構(gòu)建原則是？（）

A. 僅納入嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案的受試者B. 基于意向性分析（ITT）原則，剔除嚴(yán)重不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者C. 所有接受過(guò)至少一次試驗(yàn)藥物治療的受試者D. 僅納入出現(xiàn)不良事件的受試者

19.根據(jù) 2020 版 GCP，研究者獲知嚴(yán)重不良事件（SAE）后，應(yīng)立即采取的行動(dòng)是？（）

A. 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門B. 立即對(duì)受試者采取適當(dāng)治療措施，并書(shū)面報(bào)告申辦者C. 僅在病例報(bào)告表中記錄，無(wú)需額外報(bào)告D. 首先通知試驗(yàn)藥物生產(chǎn)企業(yè)

20.不良事件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系判定中，不包括以下哪個(gè)等級(jí)？（）

A. 肯定有關(guān)B. 可能有關(guān)C. 疑似有關(guān)D. 無(wú)法判斷

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