西安市中醫(yī)醫(yī)院\n2025年GCP培訓(xùn)考試

滿分100分，90分及格
科室：
姓名：
職稱：
一、單選題（每題2分，共80分）
1. GCP全稱（）
2. GCP的核心目的是（）
3. 臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過（）的審批同意后方可執(zhí)行
4. 以下哪種情況屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）（）
5. 不屬于源文件的是（）
6. 屬于源文件的是（）
7. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，減少或者控制偏倚所采取的措施是（）
8. 用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至（）
9. 未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至（）
10. 臨床試驗(yàn)嚴(yán)格篩選受試者的主要目的不包括（）
11. 下列關(guān)于臨床試驗(yàn)記錄和報(bào)告的說明，不正確的是（）
12. 以下計(jì)劃招募的受試者人群，（）是合適的
13. （）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系
14. （）指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)，試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性
15. （）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件
16. （）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)
17. 倫理審查所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后（）
18. 說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件是（）
19. 開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料的匯編是（）
20. 下列哪項(xiàng)是臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的職責(zé)范圍（）
21. 在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，（）應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者
22. （）監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理
23. 為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門
24. 主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過（）個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)
25. 知情同意書一式（）份
26. （）不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有源數(shù)據(jù)和源文件
27. 臨床試驗(yàn)期間，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）做出
28. 倫理委員會(huì)的審查意見不包括（）
29. 倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括（）
30. 《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理審查委員會(huì)全體委員（）同意
31. 研究者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告給申辦者、倫理委員會(huì)
32. 倫理委員會(huì)收到嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告后，應(yīng)（）
33. 知情同意書上不應(yīng)有（）
34. （）指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件
35. 臨床試驗(yàn)中受試者的用藥依從性通常要求為（）
36. 以下關(guān)于不良事件AE的描述，正確的是（）
37. 臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)滿足（）
38. 臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循的原則是（）
39. 受試者在做試驗(yàn)方案規(guī)定的篩選檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目前，應(yīng)確保（）
40. 臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，專業(yè)科室資料管理員應(yīng)將已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表、研究病歷等臨床試驗(yàn)相關(guān)文件存檔于（）
二、判斷題（每題1分，共20分）
1. 科室資料管理員將簽署的知情同意書、填寫的病例報(bào)告表等臨床試驗(yàn)資料保存在科室宣教室未帶鎖的柜子中，此操作是否正確
2. 受試者篩選檢查時(shí)血甘油三酯結(jié)果為1.2 mmol/L（正常范圍為<1.7 mmol/L），出組檢查時(shí)血甘油三酯結(jié)果為5.2 mmol/L，研究者判定受試者出組檢查的血甘油三酯結(jié)果為“沒有臨床意義”（NCS），此操作是否正確
3. 受試者篩選檢查時(shí)血甘油三酯結(jié)果為1.2 mmol/L（正常范圍為<1.7 mmol/L），出組檢查時(shí)血甘油三酯結(jié)果為5.2 mmol/L，研究者判定受試者出組檢查的血甘油三酯結(jié)果為“有臨床意義”（CS），但之后未再跟蹤復(fù)查受試者血甘油三酯，此操作是否正確
4. 受試者用藥依從性的計(jì)算公式為（受試者實(shí)際用藥量/試驗(yàn)方案規(guī)定用藥量）*100%
5. 為鼓勵(lì)受試者參加臨床試驗(yàn)，招募廣告中可以將“受試者補(bǔ)助”表述為“受試者額外獎(jiǎng)勵(lì)”
6. 某臨床試驗(yàn)的受試者檢驗(yàn)檢查費(fèi)用均由申辦者承擔(dān)，因此在招募廣告中可以表述為“受試者免費(fèi)醫(yī)療”
7. 研究者對(duì)受試者進(jìn)行電話訪視的時(shí)間為2025年5月1日，研究者建立病歷書寫受試者電話訪視過程的時(shí)間為2025年6月1日，此操作是否正確
8. 受試者心率為83次/分，研究者填寫病例報(bào)告表時(shí)誤將該受試者的心率寫為82次/分，專業(yè)質(zhì)控員質(zhì)控時(shí)發(fā)現(xiàn)此問題要求研究者修改數(shù)據(jù)，研究者在2下面加一筆改成3，此操作是否正確
9. 臨床試驗(yàn)的方案違背可以等所有受試者出組后，統(tǒng)一上報(bào)給倫理委員會(huì)
10. 臨床研究協(xié)調(diào)員可以將已填寫的病例報(bào)告表帶回家
11. 某醫(yī)院有電子病歷系統(tǒng)，但是研究者為受試者建立的是紙質(zhì)病歷，此操作是否正確
12. 試驗(yàn)方案要求受試者在隨機(jī)入組后的第14±3天來院訪視，受試者在第18天來院訪視，這種情況屬于方案違背
13. 研究者可以修改受試者日記卡中的用藥數(shù)據(jù)
14. 試驗(yàn)方案規(guī)定，試驗(yàn)期間禁止使用與試驗(yàn)用藥功能相似的中西藥物，如非甾體類解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，試驗(yàn)期間受試者因發(fā)熱自行購買使用布洛芬緩釋膠囊，在下次來院隨訪時(shí)受試者向研究者告知其在試驗(yàn)期間使用布洛芬，研究者在病歷中記錄受試者違背方案使用禁止合并用藥，并上報(bào)倫理委員會(huì)，此操作是否正確
15. 科室質(zhì)控員查閱臨床試驗(yàn)資料時(shí)，不需要在臨床試驗(yàn)資料查閱登記表上登記信息
16. 訪視1病歷記錄受試者“無大便干燥”，訪視2病歷記錄受試者“近1周大便干燥”，此情況不屬于AE
17. 受試者門診病歷中只需記錄受試者知情同意過程，不需記錄受試者篩選、入組、隨機(jī)過程
18. 臨床研究協(xié)調(diào)員可以使用研究者賬號(hào)登錄醫(yī)院信息系統(tǒng)并書寫受試者病歷
19. 藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益優(yōu)先于受試者的權(quán)益和安全
20. 主要研究者可以授權(quán)臨床研究協(xié)調(diào)員為資料管理員
更多問卷 復(fù)制此問卷